省食品药品监管局部署开展严打违法违规 经营使用医疗器械专项整治

来源:山西日报 发布时间:2018-05-12 10:14:45 点击:27次

为深入学习贯彻习近平新时代食品药品安全工作的战略思想,落实山西省委、省政府强化监管保障人民饮食用药安全的工作要求,省食品药品监管局决定自今年5月起至11月底,在全省开展严打违法违规经营使用医疗器械专项整治,通过打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,进一步规范医疗器械市场秩序,净化市场环境,保障人民群众用械安全。

整治工作坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,旨在通过开展严打经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制,进一步落实医疗器械安全监管制度,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。

专项整治分为自查整改、监督检查、重点抽查和总结督导四个阶段,其主要任务,一是严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为;二是严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为;三是严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为;四是检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况;五是检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

为确保专项整治行动取得实效,省食品药品监管局成立专项整治领导机构,制定具体工作计划,要求全省各级食品药品监管部门加强组织领导,深入开展专项整治工作,“线下”“线上”整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送,依法依规规范一批、清理一批、查处一批,取缔一批违法违规经营企业。要加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度,落实企业主体责任,提升医疗器械质量管理水平。同时,结合专项整治,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,建立重点整治台账,在总结整治经验做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制。

专项整治期间,省食品药品监管局将对各市专项整治工作进行督导检查,严肃工作纪律,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任,确保整治任务落到实处。


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